1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:
-
natančnejšo vsebino vloge in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
-
vsebino vloge in pogoje za spremembe dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
-
natančnejšo vsebino vloge, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
-
vsebino dokumentacije in pogoje, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
-
prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet.
(2)
Zdravila, navedena v Prilogi Uredbe 726/2004/ES, ter zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati na Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMEA).
(3)
Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov upoštevati natančnejša navodila, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Skupnosti The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.htm) in podrobnejša navodila skupine za usklajevanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products (v nadaljnjem besedilu: CMD(h)) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.