19. člen
(sestava modula 5)
Modul 5 mora vsebovati naslednje:
5.
1 pregled vsebine 5. modula (kazalo);
5.
2 tabelaričen prikaz vseh kliničnih študij;
5.
3. poročila kliničnih študij;
5.
3.1 poročila biofarmacevtskih študij;
5.
3.2 poročila farmakokinetičnih študij na človeških bioloških materialih;
5.
3.3 poročila farmakokinetičnih študij na ljudeh;
5.
3.4 poročila farmakodinamičnih študij na ljudeh;
5.
3.5 poročila študij učinkovitosti in varnosti;
5.
3.6 poročila o izkušnjah pri trženju zdravila;
5.
3.7 obrazci primerov poročil in seznami posameznih bolnikov, če so predloženi;
5.
4 sklici in navedbe iz literature.