9. člen
(sistem zagotavljanja kakovosti)
Laboratorij mora imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki mora ustrezati vrsti, področju in obsegu laboratorija v skladu s 3. in 4. členom tega pravilnika.
Elementi sistema zagotavljanja kakovosti morajo biti dokumentirani v poslovniku kakovosti, ki mora biti na voljo za uporabo osebju laboratorija. Za nenehno izpopolnjevanje in ažuriranje poslovnika kakovosti mora skrbeti imenovani odgovorni član osebja laboratorija.
Poslovnik kakovosti mora vsebovati vsaj naslednje postavke:
Vodstvo ali pooblaščenci vodstva morajo sistematično in periodično pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti, da se s tem zagotovi stalna učinkovitost postavljene ureditve in da se začno morebitni potrebni ukrepi za odpravo napak v postopku. Preglede je treba dokumentirati, vključno s podrobnostmi v zvezi z ukrepi za odpravo napak v postopku.
Odstopanja od dokumentirane politike in postopkov ali od standardnih specifikacij se lahko dovolijo v primerih, ko se lahko dokaže, da za to obstajajo utemeljeni tehnični razlogi ter da s tem ni ogrožena kakovost preskusov. Obrazložitev, da je odstopanje upravičeno, mora biti skupaj z odobritvijo vodstva zapisana v vseh zadevnih zapisih.