Pravilnik o pogojih glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti laboratorijev za izvajanje laboratorijskih preiskav zaradi diagnostike škodljivih organizmov

Laboratorij mora imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki mora ustrezati vrsti, področju in obsegu laboratorija v skladu s 3. in 4. členom tega pravilnika.

Elementi sistema zagotavljanja kakovosti morajo biti dokumentirani v poslovniku kakovosti, ki mora biti na voljo za uporabo osebju laboratorija. Za nenehno izpopolnjevanje in ažuriranje poslovnika kakovosti mora skrbeti imenovani odgovorni član osebja laboratorija.

Poslovnik kakovosti mora vsebovati vsaj naslednje postavke:

izjavo o politiki kakovosti;

strukturo laboratorija;

operativne in funkcionalne aktivnosti v zvezi s kakovostjo, tako da je vsak sodelujoči v teh aktivnostih seznanjen z obsegom in omejitvami svoje odgovornosti;

navodila v zvezi s postopki zagotavljanja kakovosti, specifična za vsak preskus, če je to primerno;

postopke, po katerih se ravna v primeru, kadar osebje iz kakršnegakoli razloga ravna v nasprotju z dokumentirano politiko in postopki. Kadar bi tako odstopanje lahko vplivalo na rezultate preskusov, morajo ti postopki zahtevati, da se delo takoj prekine, identificira zadevne vzorce ter ustrezno izloči oziroma odstrani. Izvesti je potrebno vse poizvedbe in ukrepe za odpravo napak v postopku, preden se nadaljuje z delom;

postopke za preprečevanje izpusta škodljivega organizma v okolje;

postopke za ukrepanje v primeru nestrinjanja naročnika preskusa z rezultatom preskusa.

Vodstvo ali pooblaščenci vodstva morajo sistematično in periodično pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti, da se s tem zagotovi stalna učinkovitost postavljene ureditve in da se začno morebitni potrebni ukrepi za odpravo napak v postopku. Preglede je treba dokumentirati, vključno s podrobnostmi v zvezi z ukrepi za odpravo napak v postopku.

Odstopanja od dokumentirane politike in postopkov ali od standardnih specifikacij se lahko dovolijo v primerih, ko se lahko dokaže, da za to obstajajo utemeljeni tehnični razlogi ter da s tem ni ogrožena kakovost preskusov. Obrazložitev, da je odstopanje upravičeno, mora biti skupaj z odobritvijo vodstva zapisana v vseh zadevnih zapisih.