Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L št. 91 z dne 7. 4. 1999, str. 29), Direktivo Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L št. 401 z dne 30. 12. 2006, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2013/46/EU z dne 28. avgusta 2013 o spremembi Direktive 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede beljakovin za začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke (UL L št. 230 z dne 29. 8. 2013, str. 16), Direktivo Komisije 2006/82/ES z dne 23. oktobra 2006 o prilagoditvi Direktive 91/321/EGS o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke ter Direktive 1999/21/ES o živilih za posebne zdravstvene namene zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L št. 362 z dne 20. 12. 2006, str. 94) in Direktivo Komisije 2013/26/EU z dne 8. februarja 2013 o prilagoditvi nekaterih direktiv na področju varnosti hrane ter veterinarske in fitosanitarne politike zaradi pristopa Hrvaške (UL L št. 158 z dne 10. 6. 2013, str. 376) določa pogoje, ki jih morajo glede sestave in označevanja izpolnjevati živila za posebne zdravstvene namene.
Če s tem pravilnikom ni drugače določeno, morajo živila za posebne zdravstvene namene izpolnjevati tudi pogoje iz predpisa, ki ureja živila za posebne prehranske namene.