Besedilo 48. člena se spremeni tako, da se glasi:
"(1) Če prijavitelj po vložitvi prijave iz 41. ali 43.a člena tega zakona in pred izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg pridobi nove informacije v zvezi s tveganjem, ki ga predstavlja dajanje izdelka na trg ali njegova uporaba, mora o tem nemudoma obvestiti ministrstvo in vložiti novo prijavo.
(2) Če prijavitelj od uporabnikov ali na drugačen način dobi nove informacije iz prejšnjega odstavka po pridobitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg, mora nemudoma:
-
sprejeti potrebne ukrepe za zavarovanje okolja in zdravja ljudi,
-
obvestiti ministrstvo o novih informacijah ali spremenjenih pogojih in
-
vložiti novo prijavo.
(3) Če ministrstvo pred izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg ali pred njegovim podaljšanjem od prijavitelja ali na drugačen način pridobi nove informacije v zvezi s tveganjem, ki ga predstavlja dajanje izdelka na trg ali njegova uporaba, jih mora pri odločanju o dovoljenju upoštevati, nemudoma pa jih mora tudi posredovati pristojnim organom drugih držav članic in pristojnemu organu EU.
(4) Če ministrstvo po izdaji dovoljenja za dajanje izdelka na trg pridobi informacije iz prejšnjega odstavka in oceni, da lahko vplivajo na spremembo ali razveljavitev dovoljenja, o tem nemudoma pisno obvesti prijavitelja.
(5) Ministrstvo v primeru iz prejšnjega odstavka po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO in v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, pripravi poročilo o primernosti izdelka, iz katerega mora biti razvidno, če in kako morajo biti zaradi novih zahtev pogoji v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremenjeni ali da je treba veljavno dovoljenje razveljaviti, ker se zaradi spremenjenih pogojev izdelek ne sme več dajati na trg. Ministrstvo poročilo o primernosti izdelka v 60 dneh od pridobitve novih informacij pošlje pristojnemu organu EU, pa tudi prijavitelju.
(6) Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najkasneje v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo nove informacije, sicer se šteje, da nove informacije po njegovem mnenju ne vplivajo na spremembo ali razveljavitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg.
(7) Ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izda odločbo, s katero spremeni ali dopolni veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg, če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da morajo biti pogoji v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremenjeni, in:
-
v 60 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam s strani njihovih pristojnih organov ali pristojnega organa EU niso bile posredovane pripombe ali ugovori, ki jih ni mogoče upoštevati, ali
-
je bilo v 75 dneh od dneva posredovanja poročila drugim državam članicam glede podanih pripomb in ugovorov doseženo soglasje držav članic in pristojnega organa EU v skladu z določbami tretjega odstavka 20. člena Direktive 2001/18/ES ali
-
v roku iz prejšnje alinee ni bilo doseženo soglasje, pristojni organ EU pa je v skladu z določbami prvega odstavka 18. člena Direktive 2001/18/ES sprejel odločitev, da je treba pogoje v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremeniti.
(8) Če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da je treba veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg razveljaviti, ga ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo o primernosti izdelka posredovano drugim državam članicam, razveljavi. Razveljavitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg učinkuje od dneva dokončnosti odločbe, s katero je bila izrečena.
(9) Ministrstvo mora v 30 dneh po izdaji odločbe o spremembi ali razveljavitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg o tem obvestiti druge države članice in pristojni organ EU.
(10) Prijavitelj zaradi spremembe ali razveljavitve dovoljenja za dajanje izdelka na trg nima pravice do odškodnine.
(11) Če ministrstvo od pristojnega organa EU dobi poročilo o primernosti izdelka, pripravljeno v drugi državi članici, se v zvezi s postopkom smiselno uporabljajo določbe 45.a člena tega zakona in roki, določeni v tretjem odstavku 20. člena Direktive 2001/18/ES.".