(1)
V 60 dneh od prejema vloge za spremembe dovoljenja za promet Agencija:
-
sprejme spremembe, ali
-
zavrne spremembe z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.
(2)
Predlagatelj lahko v 15 dneh od prejema odločbe Agencije vloži pritožbo na Ministrstvo za zdravje.