9. člen
(popolni postopek)
Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po popolnem postopku, mora uradu predložiti naslednjo dokumentacijo:
(a)
dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni pripravek, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIB in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIB, ter
(b)
za vsako biocidno snov v biocidnem pripravku dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIA in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIA.
Dosjeji morajo vključevati podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki v dosjejih iz točk (a) in (b) tega člena morajo zadoščati za presojo, ki jo je treba opraviti o učinkih in lastnostih, navedenih v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika. Predložiti jih je treba uradu v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o raziskavah in rezultate raziskav, omenjenih v prilogah IIA in IIB in, kjer je potrebno, v ustreznih delih prilog IIIA in IIIB.
Podatkov, ki niso potrebni zaradi lastnosti biocidnega pripravka ali njegove predvidene uporabe, ni treba navajati. Enako velja tudi v primerih, kjer ti podatki niso znanstveno potrebni, ali jih ni mogoče pridobiti. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki jo odobri urad. Takšna utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogledati.
Če ocena dosjeja pokaže, da so za presojo tveganja potrebni dodatni podatki, vključno s podatki in rezultati dodatnih preskusov, da bi ocenili tveganje, mora predlagatelj na zahtevo urada predložiti zahtevano dokumentacijo.
Rok za oceno dosjeja začne teči, ko je dosje popoln.
Ime biocidne snovi mora biti navedeno v taki obliki, kot se nahaja v prilogi I pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi. Če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskega seznama obstoječih snovi (EINECS); če se ime tam ne navaja, je treba dati biocidni snovi njeno splošno ime Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je treba snov označiti z njeno kemijsko oznako glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC).
Na zahtevo urada predlagatelj predloži vzorce pripravka in njegovih sestavin.