35. člen
(souporaba podatkov zaradi zaščite vretenčarjev)
Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v skladu s tem pravilnikom, lahko urad soglaša, da se drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj, če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji dokažejo, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove biocidne snovi enake kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.
Ne glede na točki (a) in (b) prvega odstavka 9. člena tega pravilnika:
(a)
mora predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, preden opravi preskuse na vretenčarjih, pri uradu zahtevati naslednje podatke:
-
ali je biocidni pripravek, za katerega je treba dati vlogo, podoben biocidnemu pripravku, za katerega je bilo izdano dovoljenje, ter
-
o imenu in naslovu imetnika ali imetnikov dovoljenja oziroma dovoljenj.
Vlogo je treba podpreti z dokazi, da namerava bodoči predlagatelj zaprositi za dovoljenje v svojem imenu in da so na voljo še drugi podatki, navedeni v točkah (a) in (b) prvega odstavka 9. člena tega pravilnika.
(b)
Če urad meni, da namerava bodoči predlagatelj zaprositi za dovoljenje, mora dati ime in naslov imetnika ali imetnikov dovoljenj za biocidni pripravek iz prvega odstavka tega člena, ter istočasno obvestiti imetnike dovoljenj o imenu in naslovu bodočega predlagatelja.
Imetnik ali imetniki prejšnjih dovoljenj in bodoči predlagatelj morata storiti vse potrebno, da se dogovorita o souporabi podatkov, da bi se izognila podvajanju poskusov na vretenčarjih.
Urad mora spodbujati imetnike podatkov, da sodelujejo pri zagotavljanju zahtevanih podatkov in s tem omejiti podvajanje poskusov na vretenčarjih.
Če sporazum o izmenjavi podatkov ni možen, odloči o zadevi urad tako, da izda odločbo, s katero naloži imetniku ali imetnikom podatkov, da so dolžni dopustiti njihovo uporabo za namene pridobitve dovoljenja, bodočemu predlagatelju pa, da pokrije sorazmerni del stroškov, ki so jih imeli imetnik ali imetniki podatkov v zvezi z izdelavo dokumentacije.