34. člen
(uporaba podatkov, ki jih hrani urad, za druge predlagatelje)
1.
Biocidne snovi
Podatki iz 5., 9. in 11. člena ter prvega in drugega odstavka 22. člena tega pravilnika, ki jih hrani urad, se ne smejo uporabiti v korist drugega predlagatelja ali naslednjih predlagateljev:
(a)
če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji nimajo pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da se ti podatki smejo uporabiti, ali
(b)
v primeru biocidne snovi, ki ni bila v prometu do uveljavitve tega pravilnika (nova biocidna snov):
-
15 let od dneva prve vključitve v prilogo I ali IA, ali
-
5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev glede vpisa v prilogo I ali IA, ali za ohranjanje vključitve v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz druge alinee podtočke (b) izteče pred obdobjem iz prve alinee podtočke (b), se upošteva rok iz prve alinee podtočke (b);
(c)
za biocidno snov, ki je bila v prometu pred uveljavitvijo tega pravilnika (obstoječa biocidna snov):
-
10 let od dneva uveljavitve tega pravilnika za katere koli podatke, predložene za potrebe tega pravilnika;
-
10 let od dneva vpisa biocidne snovi v prilogo I ali IA za prvič predložene podatke, ki so se uporabljali za vključitev v prilogo I ali IA, v skladu s 30. členom tega pravilnika;
-
5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev glede vpisa v prilogo I ali IA, ali za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz tretje alinee podtočke (c) izteče pred obdobjem iz druge alinee podtočke (c), se upošteva rok iz druge alinee podtočke (c).
2.
Biocidni pripravki
Urad ne sme uporabiti podatkov iz prejšnje točke v korist drugega predlagatelja ali naslednjih predlagateljev:
(a)
če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji nimajo pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da smejo uporabiti take podatke, ali
(b)
v primeru biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki ni bila v prometu do uveljavitve tega pravilnika (nova biocidna snov):
-
10 let od dneva izdaje prvega dovoljenja v katerikoli članici EU, ali
-
5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev za dajanje biocidnega pripravka v promet in predložitvijo podatkov za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz druge alinee podtočke (b) izteče pred obdobjem iz prve alinee podtočke (b), se upošteva rok iz prve alinee podtočke (b).
(c)
V primeru biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki je bila v prometu pred uveljavitvijo tega pravilnika (obstoječa biocidna snov):
-
10 let od dneva uveljavitve tega pravilnika za katere koli podatke, predložene za namene tega pravilnika;
-
za 10 let od dneva vpisa biocidne snovi v prilogo I ali IA za podatke, ki so prvič predloženi za vključitev v prilogo I ali IA v skladu s 30. členom tega pravilnika;
-
5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev za dajanje biocidnega pripravka v promet in predložitvijo podatkov za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz tretje alinee podtočke (c) izteče pred obdobjem iz druge alinee podtočke (c), se upošteva rok iz druge alinee podtočke (c).
Komisija ali strokovni odbori EU lahko v skladu z 32. členom tega pravilnika pri odločanju glede zavrnitve vpisa biocidne snovi v prilogo I, IA ali IB tega pravilnika, ali umiku iz njih, uporabi podatke iz tega člena. Podatke v skladu s predpisi lahko uporabi tudi urad.