Ta vsebina je neaktualna
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži tudi podružnica tujega predlagatelja ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.
Predlogu iz prejšnjega odstavka je treba priložiti izpisek iz sodnega registra oziroma overjena določila pogodbe o zastopanju, ki opredeljujejo odškodninsko odgovornost tujega predlagatelja.
Če pogodba o zastopanju tujega izdelovalca zdravil ne vsebuje določil o odškodninski odgovornosti tujega izdelovalca zdravil, ki sicer velja v državi, kjer ima sedež, ali če je njegova odgovornost s to pogodbo kakor koli zmanjšana ali izključena ali odgovornost ni ustrezno zavarovana, se predlog za promet z zdravilom zavrže.
Šteje se, da je odgovornost zastopnika tujega izdelovalca ustrezno zavarovana, če je sklenil zavarovalno pogodbo za škodo, za katero je odgovoren po obligacijskih predpisih, pri čemer znaša najmanjša zavarovalna vsota 2,000.000 ECU.