Ta vsebina je neaktualna
Predlog za promet z zdravili iz skupin A in B mora vsebovati:
1.
ime oziroma firmo in sedež predlagatelja in izdelovalca zdravil;
2.
poročilo in oceno laboratorijskega preizkušanja s priloženimi oziroma opisanimi preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre laboratorijske prakse;
3.
poročilo in oceno farmakološko-toksikološkega preizkušanja skupaj s preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre farmakološke-toksikološke prakse;
4.
poročilo in oceno kliničnih in farmakokinetičnih preizkušanj v skladu z zahtevami dobre klinične prakse;
5.
klinično-toksikološko mnenje pooblaščenega zavoda o stranskih učinkih in predoziranju ter podrobna navodila v primeru zastrupitve;
6.
neodvisno izvedensko mnenje priznanih strokovnjakov o laboratorijskem, farmakološko-toksikološkem in kliničnem preizkušanju;
7.
predlog imena;
8.
besedilo navodila za uporabo zdravila, ki bo priloženo zdravilu, in osnutek tiskane ovojnine;
9.
povzetek glavnih značilnosti zdravila;
10.
potrdilo pristojnega državnega organa (certifikat), ki dokazuje, da je zdravilo v prometu v državi izdelovalca in da je izdelano po načelih dobre proizvodne prakse,
11.
dokaz, da so zdravilne učinkovine in pomožne snovi, ki sestavljajo zdravilo, izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso;
12.
podatke za ravnanje z zdravilom po izteku roka njegove uporabnosti v skladu s predpisi o varovanju okolja;
13.
predlog razvrstitve v skupino iz 6. člena tega zakona.
Minister določi seznam strokovnjakov, ki dajejo neodvisna izvedenska mnenja iz 6. točke prejšnjega odstavka.
Za neodvisno izvedensko mnenje po 6. točki prvega odstavka tega člena se ne šteje mnenje strokovnjaka, ki je sodeloval pri laboratorijskem, farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preizkušanju zdravila.
V neodvisnem izvedenskem mnenju iz 6. točke prvega odstavka tega člena mora biti posebej navedena kakršnakoli poslovna ali druga povezanost strokovnjaka s predlagateljem ali s člani komisije za zdravila.
Za zdravila, katerih učinki in stranski učinki so dobro poznani in razvidni iz literature, se lahko namesto poročil in ocen iz 3. in 4. točke prvega odstavka tega člena predloži znanstvena dokumentacija iz priznane strokovne literature.