Ta vsebina je neaktualna
Dovoljenje za promet z zdravilom izda z odločbo Urad Republike Slovenije za zdravila na podlagi mnenja pristojne komisije za zdravila.
Dovoljenje se izda, če je pristojna komisija za zdravila ugotovila:
1.
da so predlogu za promet z zdravilom priloženi vsi podatki oziroma dokumentacija, ki jo za posamezno skupino zdravil določa ta zakon;
2.
da so vsi izvidi preizkuševalcev zdravil, ki so zdravilo laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preizkušali, ter izvedenska mnenja pozitivni;
3.
da je zdravilo glede sestave racionalno, oziroma da je ugotovljena upravičenost njegove sestave, če gre za zdravilo, ki vsebuje več zdravilnih učinkovin;
4.
da navodilo za uporabo zdravila, ki je priloženo vsakemu pakiranju zdravila, vsebuje vse predpisane podatke;
5.
da ugotovljeno delovanje zdravila ustreza zahtevam sodobne medicine in da ob določenem načinu uporabe ter po kontraindikacijah in stranskih pojavih opravičuje promet z zdravilom;
6.
da predlagano ime zdravila ne cilja na indikacije in izključuje pomote pri njegovem predpisovanju, izdajanju in uporabi.