Ta vsebina je neaktualna
Zdravilo, ki vsebuje eno ali več novih zdravilnih učinkovin, za katere ni dokazov, da so bile uporabljene na človeškem organizmu, sme preizkuševalec zdravil klinično preizkušati samo na podlagi predhodnega dovoljenja ministra.
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se sme dati, če se ugotovi:
1.
da je priložena vsa potrebna dokumentacija o zdravilu glede njegove sestave in glede opisa njegovih fizikalnih, kemičnih, bioloških in drugih lastnosti, ter dokumentacija o vseh že opravljenih študijah ter poročila o škodljivih učinkih zdravil;
2.
da so laboratorijska in farmakološko-toksikološka preizkušanja v skladu s sodobnimi dognanji pri preizkušanju zdravil;
3.
da je komisija za medicinskoetična vprašanja pri ministrstvu o tem izdala pozitivno mnenje;
4.
da je pristojna komisija za zdravila o tem izdala pozitivno mnenje;
5.
da je strokovna komisija preizkuševalca zdravil, ki bo klinično preizkušal zdravilo, sprejela načrt preizkušanja in določila osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušeno.
Minister mora odločiti o dovoljenju iz prvega odstavka tega člena najkasneje v 90 dneh po vložitvi predloga.