Ta vsebina je neaktualna
Pravne in fizične osebe lahko začnejo izdelovati zdravila (v nadaljnjem besedilu: izdelovalci zdravil), ko Urad Republike Slovenije za zdravila z odločbo ugotovi, da izpolnjujejo tele pogoje:
1.
da imajo glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil stalno zaposleno ustrezno število strokovnjakov z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo, ki nadzorujejo izdelavo, spravljanje, hrambo in prodajo zdravil (diplomirane inženirje farmacije, kemije, kemijske tehnologije, doktorje medicine, stomatologije, veterinarske medicine idr.);
2.
da imajo stalno zaposlene strokovnjake z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo iz preizkušanja zdravil, z dovoljenjem katerih smejo posamezne serije v promet;
3.
da imajo ustrezne naprave in opremo za izdelavo, preizkušanje in nadzor zdravil ter prostore za izdelavo, spravljanje in izdajanje zdravil;
4.
da je izdelava organizirana v skladu z načeli dobrih praks;
5.
da imajo določene osebe, odgovorne za vodenje izdelave, nadzora in prodaje.