Ta vsebina je neaktualna
Preizkuševalec zdravil, ki je klinično preizkusil zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje tele naslednje podatke:
1.
število ali oznaka prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo preizkušano, z navedbo diagnoze ter starosti in telesne teže;
2.
količino in način dajanja zdravila;
3.
poročilo o vrsti, stopnji in pogostnosti vseh zapletov, vključno s poročilom o neželenih učinkih zdravila;
4.
učinek zdravila z opisom določenih meril in metod za njegovo preizkušanje;
5.
primerjalni pregled rezultatov, dobljenih z uporabo primerjalnega zdravila ali indiferentnega sredstva;
6.
testne liste prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo preizkušeno, in prostovoljcev oziroma bolnikov iz kontrolne skupine;
7.
statistično analizo dobljenih rezultatov;
8.
druge podatke, pomembne za oceno zdravila.
Izvidu o preizkušanju iz prejšnjega odstavka mora biti priložen načrt, po katerem je bilo zdravilo klinično preizkušano.