Tretja alinea prvega odstavka 101. člena se spremeni tako, da se glasi:
-
"imeti mora zaposleno odgovorno osebo za medicinske pripomočke razreda I. z najmanj V. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri, za razrede II.a, II.b in III. pa z najmanj VI. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri ter dodatno usposobljenost za promet z medicinskimi pripomočki, za spremljanje in javljanje neželenih učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja."
V drugem odstavku 101. člena se za besedilom "na debelo" doda besedilo "ter stroške vpisa v register izdelovalcev, dobaviteljev ter pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z medicinskimi pripomočki ter stroške vpisa v register medicinskih pripomočkov".