24. člen
(bibliografska vloga)
(1)
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe v skladu z 29. členom zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj in rezultatov testiranja ostankov, če s sklici na objavljeno strokovno literaturo podrobno dokaže, da imajo učinkovine zdravila že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti za predlagane indikacije pri ciljnih živalskih vrstah glede na predlagan način dajanja in odmerjanja in je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije. Predlagatelj se lahko sklicuje na literaturo o študijah varnosti in ostankov in lahko za to kot del dokumentacije o varnosti uporabi tudi poročila, ki jih objavlja EMEA v skladu z Uredbo 2377/90/EGS.
(2)
Če predlagatelj na podlagi literature ne more dokazati primernosti predlagane karence, mora vlogi priložiti tudi rezultate študij za določitev karence. Vloga mora vsebovati vse potrebne administrativne podatke, strokovna mnenja, dokumentacijo o kakovosti in navedeno literaturo.