32. člen
(Republika Slovenija kot RMS)
(1)
Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti MRP v drugih državah članicah Evropske unije, je Republika Slovenija RMS. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi RMS in nastopajo določene druge države članice Evropske unije v vlogah CMS, se predhodno dogovori z Agencijo.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet zaprosi Agencijo, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, z zadnjimi podatki dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila. Obvesti ga tudi o vseh morebitnih dopolnitvah osnovne dokumentacije. Agencija od predlagatelja lahko zahteva posodobitev podatkov in potrebnih dokumentov.
(3)
Agencija pripravi ali z zadnjimi podatki dopolni poročilo o oceni zdravila v 90 dneh od prejetja vloge. Poročilo o oceni zdravila, skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo, pošlje CMS in predlagatelju.
(4)
Če CMS v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, SPC, označevanje in navodilo za uporabo, o tem obvestijo Agencijo. Agencija zabeleži njihovo strinjanje, zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5)
Če se MRP konča z odobritvijo SPC, navodila za uporabo in označevanja, ki so drugačna od že odobrenih v RMS, mora imetnik dovoljenja brez odlašanja na Agencijo vložiti vlogo za spremembo tipa II in vlogi priložiti nov predlog SPC, navodila za uporabo in označevanja v slovenščini.