34. člen
(DCP)
(1)
DCP se začne, kadar predlagatelj želi pridobiti dovoljenje za promet v več kot eni državi članici Evropske unije za zdravilo, ki še ni pridobilo dovoljenja za promet v Evropski uniji. Predlagatelj med določenimi državami članicami Evropske unije izbere državo članico Evropske unije, ki nastopa v vlogi RMS, ostale države članice Evropske unije nastopajo v vlogah CMS.
(2)
Predlagatelj izbere državo članico Evropske unije, da v postopku nastopa kot RMS in jo zaprosi, da v 120 dneh (I faza obravnave) pripravi poročilo o oceni zdravila, predlog SPC, navodila za uporabo in označevanja, ki jih CMS v 90 dneh (II faza obravnave) lahko priznajo.
(3)
MRP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 "Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek" Direktive 2001/82/ES, v navodilih CMD(v), objavljenih na svetovnem spletu (http://www.hevra.org) in v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.