Uvoznik zdravila je dolžan pred uvozom vsake serije rizičnih izdelkov, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, pridobiti izvid uradnega kontrolnega laboratorija o kontroli kakovosti na podlagi strokovne ocene analiznega certifikata končnega izdelka proizvajalca, ki mora biti v skladu z viri, navedenimi v 10. členu zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, in dokumenti, navedenimi v nadaljevanju tega člena. V primeru, da ima proizvajalec sedež v EU oziroma je zadevna serija že sproščena v EU, mora predlagatelj kontrole uradnemu kontrolnemu laboratoriju predložiti certifikat za trg EU, ki ga izda pristojni organ za območje EU ter protokol izdelave in testiranja v skladu z zahtevami za to sprostitev. Če zadevna serija ni bila sproščena na trg EU, mora predlagatelj kontrole predložiti certifikat nacionalnega pristojnega organa, ki je zdravilo v državi proizvajalca sprostil na trg in protokol izdelave in testiranja.
Če je bila zadevna serija krvnega izdelka proizvedena iz slovenskega vira plazme, mora predlagatelj kontrole predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju vzorce vhodnih zajetij plazme ali certifikat o preskušanju zajetij plazme na virusne markerje, ki ga je izdal pristojni organ za območje EU, protokol izdelave in testiranja v skladu z zahtevami za to sprostitev v EU ter proizvajalčev analizni certifikat končnega izdelka, ki mora biti v skladu z viri, navedenimi v 10. členu zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.