Izvid o posebni kontroli kakovosti rizičnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, je pozitiven, če so predloženi vsi našteti dokumenti in so v njih vsebovani podatki med seboj skladni in ustrezajo strokovnim predpisom. Če je za varovanje javnega zdravja potrebno tudi analizno preskušanje posameznih parametrov, je izvid pozitiven, če so rezultati analiznega preskušanja znotraj specifikacijskih meja in v skladu z merili, navedenimi v virih iz 10. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
16. člen
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravila z namenom kontrole kakovosti
Uradni list RS 48-2332/2002 objava 31. 5. 2002