Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren, da se predložijo uradnemu kontrolnemu laboratoriju v kontrolo kakovosti vzorci vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet skupaj s kemično referenčnimi standardi in dokumentacijo, ki se nanaša na predložene vzorce in kemično referenčne standarde. Odgovorna oseba uvoznika lahko prvo serijo zdravila sprosti v promet le na podlagi pozitivnega izvida uradnega kontrolnega laboratorija.
Dokumentacijo je treba predložiti v izvirniku, kot overjene kopije ali kot kopije dokumentov z izjavo odgovorne osebe o verodostojnosti podatkov.
Kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet