×

29. člen

Pravilnik o analiznem preskušanju zdravila z namenom kontrole kakovosti

Uradni list RS 48-2332/2002 objava 31. 5. 2002

Veljavnost
velja od 15. 6. 2002 do 9. 7. 2004 stanje na dan23. 10. 2026
Oznake
SOP2002-01-2332 EVA2002-2711-0021
Sprejel
Ministrstva
Uradni kontrolni laboratorij izda po opravljenem analiznem preskušanju izvid o kontroli kakovosti zdravila, ki vsebuje vsaj naslednje podatke:
-
evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
-
ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
oznako serije in firmo oziroma naziv proizvajalca;
-
firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za promet;
-
kakovostno sestavo zdravila;
-
specifikacije in rezultate analiznih preskušanj;
-
rok uporabnosti zdravila in pogoje shranjevanja;
-
pravno oziroma fizično osebo, ki je poslala vzorce v kontrolo oziroma pri kateri so bili odvzeti;
-
oceno stične in zunanje ovojnine, navodil za uporabo, in pripadajoče opreme;
-
datum prejema vzorcev;
-
datum prejema popolne vloge;
-
datum izvida;
-
podpis odgovorne osebe.
Na podlagi izvedenih kontrol poda uradni kontrolni laboratorij na koncu izvida kratko poročilo o kakovosti zdravila.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window