Pravilnik o analiznem preskušanju zdravila z namenom kontrole kakovosti

Uradni kontrolni laboratorij izda skladno z 29. členom tega pravilnika izvid, ki mora biti posebej označen v primeru:

odstopanj od specifikacij glede kakovosti;

če imetnik dovoljenja za promet ne zagotovi zadostne količine vzorcev;

če imetnik dovoljenja za promet ne zagotovi predpisane dokumentacije ali kemično referenčnih standardov oziroma obojega.

Pristojni organ se na podlagi obravnave izvidov uradnega kontrolnega laboratorija o kontroli kakovosti zdravila v 30 dneh ustrezno ukrepa in o tem obvesti vse udeležene strani.