Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
Analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko-kemično, biološko in mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila.
Kakovost zdravila je lastnost, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo najmanj vseh učinkovin in vključuje vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.
Specifikacije so seznam parametrov z mejami sprejemljivosti (specifikacijske meje) za posamezen parameter in navedenimi analiznimi postopki oziroma referencami zanje.
Specifikacijske meje so numerične meje, območja ali drugi kriteriji za posamezne parametre, ki jim mora zdravilo ustrezati, da je sprejemljivo za predvideno uporabo. Odobri jih pristojni organ v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Specifikacijske meje, ki veljajo do izteka roka uporabnosti, pomenijo zahteve, ki jim mora zdravilo ustrezati kadarkoli do izteka roka uporabnosti.
Rutinski testi so vsi tisti testi, ki jih izvaja proizvajalec na vsaki seriji zdravila, preden jo sprosti v promet.
Nerutinski testi so tisti testi, ki jih proizvajalec zdravila izvaja z vnaprej predvideno pogostnostjo na vsaki n-ti seriji zdravila, preden jo sprosti v promet.
Posebni testi so testi, ki ciljno ugotavljajo prisotnost nepričakovanih onečiščenj in niso navedeni v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet.
Organizacija analiznega preskušanja zdravila z namenom kontrole kakovosti pomeni vse organizacijske aktivnosti v zvezi z načinom pridobivanja vzorcev, pridobivanjem potrebne dokumentacije in kemično referenčnih standardov ter obveščanjem o rezultatih analiznega preskušanja zdravil.
Pristojni organ in pristojna inšpekcija sta organa, kot sta določena v zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih.