Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil na trgu, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila z dovoljenjem za promet.
Pri zdravilih, pri katerih je uradni kontrolni laboratorij opazil pri predhodnih kontrolah odstope od specifikacij, se izvede ponovna kontrola kakovosti praviloma v obdobju enega leta.
Uradni kontrolni laboratorij se lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril:
-
informacije o možnih nepravilnostih, ki pa niso razlog za izredno kontrolo kakovosti;
-
strokovno utemeljena mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
-
velika poraba zdravila na trgu (velike serije, veliko število serij);
-
spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom.
Pristojni organ ali pristojna inšpekcija lahko določi dodatno kontrolo kakovosti.
Izredna kontrola kakovosti