(1)
Proizvajalčevo celovito zagotavljanje kakovosti proizvodnega procesa je postopek, s katerim proizvajalec zagotavlja in izjavlja, da določeni stroj izpolnjuje zahteve iz tega pravilnika.
(2)
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Republiki Sloveniji, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora stroj označiti z vidno in trajno oznako CE o skladnosti in jo dopolniti s podatki iz 8. člena tega pravilnika, ter sestaviti pisno ES izjavo o skladnosti iz 7. člena tega pravilnika
(3)
Proizvajalec, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora delovati po odobrenem sistemu zagotavljanja kakovosti v fazi načrtovanja, proizvodnje ter končne kontrole in preskušanja izdelka in mora biti nadzorovan, kot je določeno v četrtem odstavku tega člena.
(4)
Proizvajalec, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora posredovati vlogo za presojo svojega sistema zagotavljanja kakovosti priglašenem organu, ki ga sam izbere.
(5)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati vse ustrezne informacije za predvideno vrsto izdelka, vključno s tehnično dokumentacijo vse opreme, ki je že v fazi načrtovanja ali proizvodnje, predvsem pa naslednje podatke:
-
ime in naslov proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika v Republiki Sloveniji,
-
opis stroja,
-
znamko,
-
trgovsko ime,
-
tip, serijo in številke,
-
tehnične podatke, ki so potrebni za identifikacijo stroja in vrednotenje emisije hrupa, vključno, če to ustreza, s shematskimi risbami, opisi in pojasnili, potrebnimi za njihovo razumevanje,
-
sklicevanje na ta pravilnik,
-
tehnično poročilo o meritvah hrupa, opravljenih v skladu z določbami tega pravilnika,
-
opis uporabljenih tehničnih instrumentov ter rezultate vrednotenja nezanesljivosti zaradi odstopanj v proizvodnji in njihovo povezavo z zajamčeno ravnijo zvočne moči,
-
kopijo ES izjave o skladnosti in
-
dokumentacijo v zvezi s sistemom zagotavljanja kakovosti.
(6)
Sistem zagotavljanja kakovosti mora zagotoviti skladnost izdelka z zahtevami iz tega pravilnika, ki veljajo zanj.
(7)
Vse osnove, zahteve in predpisi, ki jih sprejme proizvajalec, se morajo sistematično in urejeno dokumentirati v obliki pisnih strategij, postopkov in navodil. Sistem zagotavljanja kakovosti mora dopuščati splošno razumevanje strategij in postopkov kakovosti, kot so programi, načrti, priročniki in dokumentacija za zagotavljanje kakovosti.
(8)
Dokumentacija sistema zagotavljanja kakovosti mora vsebovati predvsem opis:
-
ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil vodstva glede na kakovost v fazi načrtovanja in v proizvodnji,
-
tehnične dokumentacije, ki se jih sestavi za vsak proizvod in vsebujejo vse podatke iz petega odstavka tega člena,
-
metod, postopkov in sistematičnih ukrepanj pri nadzoru in preverjanju proizvoda v fazi načrtovanja, ki se nanaša na zajeto vrsto strojev,
-
ustreznih uporabljenih metod, procesov in sistematičnih ukrepanj za proizvodnjo in nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti,
-
pregledov in preskusov, ki se bodo opravljali pred, med in po proizvodnji ter pogostost, s katero se bodo opravljali,
-
dokumentacije o kakovosti kot poročila o preverjanju in podatke o preskusu, podatkov o kalibraciji, poročil o usposobljenosti določenega osebja itd.
-
načinov za spremljanje doseganja zahtevane kakovosti proizvoda v fazi načrtovanja in v proizvodnji ter učinkovitega delovanja sistema zagotavljanja kakovosti.