15. člen
(spremembe pogojev, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora)
(1)
Za spremembe pogojev, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se smiselno uporabljajo določbe predpisa o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.
(2)
Ko rastlinska snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacija iz njih pride na seznam Skupnosti oziroma je zanje pripravljena monografija Skupnosti, imetnik dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora, ki vsebuje to rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih, uskladi informacije o zdravilu in za to vloži ustrezen tip spremembe že odobrenega dovoljenja za promet.