10. člen
(posebne zahteve za dokumentacijo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
(1)
Poleg splošnih zahtev za zdravila mora farmacevtsko-kemična in biološka dokumentacija za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora smiselno glede na vsebino vsebovati naslednje podatke o rastlinskih snoveh in pripravkih rastlinskega izvora:
(2)
Kadar je rastlinska snov ali pripravek rastlinskega izvora predmet monografije Evropske farmakopeje, predlagatelj lahko zaprosi za certifikat ustreznosti Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM).
(3)
Podatke o rastlinski snovi iz prvega in drugega odstavka tega člena je treba predložiti tudi, če je učinkovina v tradicionalnem zdravilu rastlinskega izvora pripravek rastlinskega izvora.