13. člen
(vsebina dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora)
(1)
Dovoljenje za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se izda na podlagi popolne vloge ter pozitivne ocene kakovosti in varnosti, ugotovljene na podlagi tradicionalne uporabe.
(2)
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
-
odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
-
odobreno navodilo za uporabo;
-
odobreni osnutek ovojnine.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora mora ob koncu postopka posredovati organu, pristojnemu za zdravila, sestavne dele dovoljenja za promet v papirni in elektronski obliki.