5. člen
(obdobje tradicionalne uporabe)
(1)
Za obdobje tradicionalne uporabe štejejo bibliografski ali drugi strokovni dokazi, da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge za registracijo, od tega najmanj 15 let v državah članicah Evropske unije. Organ, pristojen za zdravila, lahko pridobi mnenje Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) o ustreznosti dokazov o dolgotrajni uporabi tega ali drugega ustreznega zdravila, pri čemer prošnji predloži ustrezno dokumentacijo.
(2)
Šteje se, da je zahteva za medicinsko uporabo v obdobju 30 let iz prejšnjega odstavka izpolnjena tudi, kadar trženje izdelka ne temelji na posebnem dovoljenju. Izpolnjena je tudi, če je bilo število ali količina sestavin zdravila v navedenem obdobju zmanjšana.
(3)
Kadar se zdravilo v Evropski uniji uporablja manj kot 15 let, vendar sicer izpolnjuje pogoje za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, organ, pristojen za zdravila ravna v skladu s postopkom iz četrtega odstavka 16.c člena Direktive 2001/83/ES.