1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES) in Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:
-
zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tradicionalna zdravila rastlinskega izvora;
-
potrebna dokazila o medicinski uporabi v obdobju 30 let;
-
poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila);
-
obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku, ter način reševanja arbitražnih postopkov registracije tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora;
-
obliko in vsebino zahtevane dokumentacije, potrebne za spremembo pogojev, podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora;
-
pravila označevanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora;
-
pravila oglaševanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora.
(2)
Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj upoštevati natančnejša navodila, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.htm), podrobnejša navodila skupine za usklajevanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products; v nadaljnjem besedilu: CMD(h); spletna stran: http://heads.medagencies.org/) ter smernice, ki jih organ, pristojen za zdravila, objavi na svoji spletni strani: http://www.mz.gov.si oziroma zadnjem relevantnem spletnem naslovu.