8. člen
(vsebina vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)
(1)
Vloga za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES:
-
ime, naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je to primerno, proizvajalca;
-
ime zdravila;
-
podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo ustreznega drugega splošnega imena, ki mora praviloma vključevati tudi del rastline, ki se uporablja in latinsko ime rastline v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor);
-
oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;
-
opis postopka izdelave;
-
terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;
-
odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;
-
navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila bolnikom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;
-
opis kontrolnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
-
rezultate farmacevtsko-kemičnih in bioloških preskusov;
-
predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila (brez farmakoloških podatkov iz 5. točke 11. člena Direktive 2001/83/ES), osnutek zunanje ovojnine in osnutek stične ovojnine zdravila v naravni velikosti, skupaj z navodilom za uporabo;
-
dokazilo, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo zdravil;
-
podatke o že izdanih dovoljenjih za promet z zdravilom, ki je predmet vloge, ali o zavrnitvi ali preklicu teh dovoljenj v drugih državah članicah ali v tretjih državah, ter podrobne razloge za zavrnitev;
-
bibliografske ali strokovne dokaze, da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vložitve vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji, vključno s podatki o tradicionalnem področju uporabe, jakosti, odmerjanju, načinu uporabe, trajanju uporabe;
-
bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom in na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, katere koli dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila;
-
v primeru kombinacij, kakor je navedeno v 1. točki 2. člena in v tretjem odstavku 3. člena tega pravilnika, podatke iz pete alinee prvega odstavka 3. člena tega pravilnika, ki se nanašajo na to kombinacijo; če posamezne učinkovine niso zadosti poznane, morajo biti podatki predloženi tudi za posamezne učinkovine.
(2)
Dokumentacijo o rezultatih farmacevtsko-kemičnega in biološkega preskušanja mora spremljati podrobni povzetek izvedenca, ki mora biti ustrezno strokovno in tehnično usposobljen za objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila. To mora biti razvidno iz njegovega predloženega življenjepisa in drugih podatkov, če je potrebno. O izpolnjevanju svojih dolžnosti kot izvedenca jamči s svojim podpisom.