8. člen
(vsebina vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)
(1)
Vloga za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES:
(2)
Dokumentacijo o rezultatih farmacevtsko-kemičnega in biološkega preskušanja mora spremljati podrobni povzetek izvedenca, ki mora biti ustrezno strokovno in tehnično usposobljen za objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila. To mora biti razvidno iz njegovega predloženega življenjepisa in drugih podatkov, če je potrebno. O izpolnjevanju svojih dolžnosti kot izvedenca jamči s svojim podpisom.