9. člen
(vsebina vloge za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki je na seznamu Skupnosti)
(1)
Ne glede na določila prejšnjega člena predlagatelju ni treba predložiti podatkov iz trinajste, štirinajste in petnajste alinee prvega odstavka prejšnjega člena, če se vloga za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora nanaša na rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih, ki je na seznamu Skupnosti v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
(2)
Če rastlinska snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacija iz njih preneha biti vključena v seznam Skupnosti, se dovoljenja za promet na podlagi prejšnjega odstavka za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo to snov, prekličejo, razen če imetnik dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora v treh mesecih ne predloži podatkov in listin, kakor jih zahteva prejšnji člen.
(3)
Kadar je sprejeta monografija Evropske unije o rastlinski snovi ali pripravku rastlinskega izvora ali če je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora ali kombinacij iz njih s seznama Skupnosti, se uporabljajo določbe predpisa o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini v delu, ki se nanaša na postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet.