13. člen
(vodenje evidenc)
Proizvajalci morajo imeti dokumentacijski sistem, ki opredeljuje kritična mesta v proizvodnem procesu, načrt kontrole kakovosti, rezultate kontrol in analiz, in predvidene rešitve za odpravo nepravilnosti.
Dokumentacija se mora voditi tako, da je mogoče slediti proizvodnemu postopku za vsako serijo proizvodov oziroma specifičnega deleža proizvodnje pri neprekinjeni proizvodnji, za proizvode, ki so bili dan v promet, in ugotoviti odgovornost v primeru pritožb in reklamacij.
Dokumentacija je lahko vodena računalniško, vendar mora proizvajalec zagotoviti dokumentacijo tudi v pisni obliki in jo hraniti najmanj 3 leta.
Določbe tega člena se smiselno uporabljajo tudi za posrednike.