Besedilo Dodatka XI se spremeni tako, da se glasi:
"DODATEK XI
1.
Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji morajo izpolnjevati pogoje glede prostora, opreme, števila in ustrezne strokovne izobrazbe ter dodatne usposobljenosti kadrov, ki so potrebni za izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Postopek izdelave in dokumentacijo o izdelku morajo voditi v skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti in na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja.
Prostori, oprema in dokumentacija morajo biti na voljo za nemoten nadzor pristojnemu organu in pristojni inšpekciji.
2.
Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji morajo imeti zaposleno odgovorno osebo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najmanj VI. stopnjo izobrazbe biomedicinske smeri. O ustreznosti stopnje in smeri izobrazbe odloča pristojni organ.
3.
Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije pravna ali fizična oseba, ki ima z njim sklenjeno zastopniško pogodbo, ali podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji.
Zastopnik oziroma podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora na zahtevo pristojnega inšpektorja predložiti dokazilo o zastopanju in dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno z zadevnim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju Republike Slovenije.
Zastopnik oziroma podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je dolžan obnavljati veljavnost dokumentov o zastopanju in zavarovanju odškodninske odgovornosti in jih hraniti na svojem sedežu tako, da so na vpogled v primeru nadzora.
4.
Pravne ali fizične osebe in podružnice iz prejšnje točke morajo imeti za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zaposleno odgovorno osebo iz 2. točke tega dodatka.
5.
Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, mora opravljati dejavnost na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja.
Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki s sedežem v Republiki Sloveniji mora imeti zaposleno odgovorno osebo z najmanj VI. stopnjo izobrazbe biomedicinske smeri za spremljanje in javljanje neželenih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter za ukrepanje v primeru tveganja.
6.
Odgovorna oseba mora zagotoviti sledljivost izdelka in načrt takojšnjega ukrepanja in obveščanja v primeru ogrožanja varovanja javnega zdravja.
7.
Pogoje za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni določa pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet na drobno z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00)."