Besedilo Dodatka XII se spremeni tako, da se glasi:
"DODATEK XII
1.
Priglasitev za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji se začne s pisno vlogo predlagatelja pristojnemu organu, ki vsebuje:
-
spremni dopis,
-
izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-IVD,
-
dokumentacijo za vpis v ustrezen register,
-
izpolnjen obrazec REG-MED/IVD/ODG s priloženimi zahtevanimi dokazili.
2.
Spremni dopis mora vsebovati predmet priglasitve, datum, ime in priimek, naziv ter podpis odgovorne osebe predlagatelja.
Spremnemu dopisu mora biti priložen izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-IVD in / ali PROD/SPEC-IVD.
Če je predlagatelj pristojnemu organu že predložil določena dokazila se lahko na ta sklicuje in sklic navede v obrazcu.
1.
Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v register izdelovalcev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja dokazila:
-
izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe, ne starejši od treh mesecev ali priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
-
uporabno dovoljenje za poslovne prostore;
-
opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, glede na seznam A in seznam B iz v dodatka II tega pravilnika;
-
dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 2. točke dodatka XI ter vsa morebitna dodatna strokovna usposabljanja v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
-
dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee, (pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega ter zdravstvenega zavarovanja -M2);
-
potrdilo o plačilu stroškov vpisa v register;
-
predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
2.
Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb s sedežem v Republiki Sloveniji v register dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja dokazila:
-
izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe, ne starejši od treh mesecev ali priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
-
uporabno dovoljenje za poslovne prostore;
-
opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, glede na seznam A in seznam B opisan v dodatku II. tega pravilnika;
-
dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 5. točke Dodatka XI ter vsa morebitna dokazila o dodatnih strokovnih usposabljanj glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;
-
dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee (pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega ter zdravstvenega zavarovanja -M2);
-
potrdilo o plačilu stroškov vpisa v register;
-
predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
5.
Dokumentacija za priglasitev vpisa v register pravnih ali fizičnih oseb s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializiranih prodajalnah vsebuje naslednja dokazila:
-
izpolnjen obrazec PROD/SPEC-IVD z vsemi dokumenti v skladu s pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00);
-
potrdilo o plačilu stroškov postopka;
-
predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
6.
Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije pravna ali fizična oseba, ki ima s tujim izdelovalcem sklenjeno zastopniško pogodbo ali podružnica tujega izdelovalca.
7.
Vsa zgoraj našteta dokazila se predložijo v obliki fotokopije, kolikor ni predpisana drugačna oblika.
Pristojni organ lahko od predlagatelja zahteva izvirnike dokumentov na vpogled.
Dokazila v elektronski obliki morajo biti podana tudi v enem pisnem izvodu.
Dokazila v tujem jeziku morajo biti pristojnemu organu predložena v overjenem prevodu v slovenski jezik po sodnem tolmaču.
8.
Vloga za vpis v ustrezen register je formalno popolna, če je sestavljena skladno s določili tega dodatka.
Če vloga ni popolna, pristojni organ pisno pozove predlagatelja, da jo v 30 dneh od prejema obvestila dopolni.
V primeru, da predlagatelj vloge ne dopolni v določen roku, pristojni organ vlogo za vpis v ustrezen register s sklepom zavrže.
9.
Pristojni organ najkasneje v 30 dneh od datuma prejetja popolne priglasitve vpiše predlagatelja v ustrezen register in o tem izda potrdilo o vpisu pravne ali fizične osebe v register izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov.
Pristojni organ vodi ustrezne registre v skladu z 12. členom tega pravilnika.
10.
Pristojni organ lahko med postopkom priglasitve in ugotavljanja formalne popolnosti vloge zahteva od predlagatelja dodatna dokazila ali ustrezno ustno obrazložitev in v ta namen določi potreben rok. Do izpolnitve teh zahtev rok iz prejšnje točke ne teče.
11.
Predlagatelj je dolžan pisno priglasiti pristojnemu organu vsako spremembo, ki se nanaša na vpis v register oziroma dokumentacijo iz 3., 4., 5. in 6. točke tega dodatka.
Za postopek priglasitve sprememb se smiselno uporabljajo določila tega dodatka, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov.
12.
Pravne ali fizične osebe pristojni organ izbriše iz registra izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov v naslednjih primerih:
-
na podlagi odločbe pristojnega inšpektorja, da pravna ali fizična oseba ne izpolnjuje pogojev za opravljanje dejavnosti skladno s predpisi in določili tega dodatka;
-
na pisni predlog predlagatelja."