Besedilo Dodatka XIII se spremeni in dopolni tako, da se glasi:
"DODATEK XIII
1.
Vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register lahko priglasijo izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali njihovi zastopniki oziroma podružnice tujih izdelovalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet na debelo in imajo svojo dejavnost vpisano v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu.
Vpis v register medicinskih pripomočkov ni pogoj za dajanje in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka v promet oziroma v uporabo.
2.
Za postopek priglasitve vpisa in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov se smiselno uporabljajo določbe tega pravilnika, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
3.
Dokumentacija za vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov vsebuje:
-
izpolnjen obrazec REG-MED/PRIP-IVD za priglasitev vpisa in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov;
-
izjavo izdelovalca o skladnosti z bistvenimi zahtevami, skladno s postopkom opisanim v dodatku III, v originalu oziroma notarsko overjeni kopiji;
-
za:
-
pripomočke na seznamu A, dodatek II;
-
pripomočke na seznamu B, dodatek II;
-
pripomočke za samotestiranje, ki niso v dodatku II listino o skladnosti, izdano s strani organa za ugotavljanje skladnosti, in sicer EC certifikat o skladnosti v izvirniku oziroma v notarsko overjeni kopiji za izdelke tujih izdelovalcev. Za izdelke domačih izdelovalcev pa listino o skladnosti, ki jo je izdal organ za ugotavljanje skladnosti v Republiki Sloveniji;
-
izjavo izdelovalca, da hrani popolno dokumentacijo vključno z veljavnimi katalogi izdelkov o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku in da jo bo na zahtevo pristojnega organa ali pristojne inšpekcijske službe predložil, v originalu oziroma v notarsko overjeni kopiji;
-
dokazilo o plačilu stroškov vpisa v register medicinskih pripomočkov;
-
predpisano upravno takso za vlogo in izdajo potrdila o vpisu.
4.
Veljavnost vpisa v register medicinskih pripomočkov je vezana na veljavnost listine o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami, ki jo je izdal pristojni organ za ugotavljanje skladnosti.
Predlagatelj je dolžan redno obnavljati veljavnost listine o skladnosti iz prejšnjega odstavka in druge listine, ki so vezane na rok veljavnosti.
Listine iz prvega odstavka te točke je predlagatelj dolžan hraniti na svojem sedežu in jih na zahtevo pristojnih organov predložiti na vpogled.
V primeru, da veljavnost listin iz prejšnjih odstavkov ni obnovljena oziroma podaljšana, pristojni organ izbriše in vitro diagnostični medicinski pripomoček iz registra medicinskih pripomočkov."