Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet v izvirniku, ki je v prilogi I tega pravilnika, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
Obrazec vsebuje izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi obstoječi relevantni podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila (izvirnik ali notarsko overjena kopija).
Obrazcu morajo biti, kakor je smiselno glede na vsebino, priloženi naslednji dokumenti:
1)
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
2)
v primeru predloga po prvi alinei 15. člena zakona potrdilo, da se imetnik dovoljenja za promet strinja z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
3)
dokazilo, da ima predlagatelj sedež v državah članicah Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP) ali sklic na že predloženo dokazilo;
4)
pooblastilo za komunikacijo v imenu predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
5)
biografske in bibliografske podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco (Curriculum Vitae);
6)
dovoljenje za izdelavo zadevne vrste zdravil v skladu s pravilnikom o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, št. 51/04) oziroma s 40. členom Direktive 2001/83/ES (ali enakovreden dokument za zdravila, izdelana izven EGP, kjer je v veljavi Sporazum o medsebojnem priznavanju oziroma podpisan Protokol k Evropskemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: MRA/PECA sporazum) (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
7)
utemeljitev, če je več kot en izdelovalec odgovoren za sproščanje serij v EGP;
8)
shemo, ki prikazuje vključitev različnih mest izdelave (vključno z mesti izdelave, kjer izvajajo vzorčenje in preskušanje zdravila, izdelanega v tretjih državah);
9)
za zdravila izdelana izven EGP, kjer ni v veljavi MRA/PECA sporazum, poročilo pristojnih organov EGP, ki so izvedli inšpekcijo dobre proizvodne prakse mest/a izdelave;
10)
pismo glede dostopnosti glavnega dosjeja o učinkovini (DMF) ali kopija certifikata ustreznosti Evropski farmakopeji (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
11)
pisno potrdilo izdelovalca učinkovine, da bo o kakršnikoli spremembi postopka izdelave ali specifikacij obvestil predlagatelja (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
12)
certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji glede prenosljivih spongiformnih encefalopatij (v nadaljnjem besedilu: TSE) oziroma dokazila, da so snovi živalskega izvora izdelana v skladu z določili Evropske farmakopeje in navodili Odbora glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero;
13)
pisna odobritev pristojnih organov glede izpustov gensko spremenjenih organizmov v okolje (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
14)
znanstveni nasvet Odbora, če obstaja;
15)
kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z zakonodajo EU in je v postopku vrednotenja ali je bila zavrnjena, skupaj s podrobnimi razlogi zavrnitve;
16)
seznam predlogov oziroma osnutkov ovojnine;
17)
kopijo odločbe glede določitve zdravila za zdravilo siroto, če obstaja;
18)
seznam predlaganih (izmišljenih) imen in imetnikov dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah;
19)
pri cepivih kopijo EMEA certifikata o glavnem dosjeju o antigenu cepiva;
20)
pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, kopijo EMEA certifikata o glavnem dosjeju o plazmi.