Izvedenci, ki pripravijo izvedensko poročilo v predloženi dokumentaciji, morajo biti ustrezno strokovno in tehnično usposobljeni za izvajanje nalog, ki sodijo v področje njihove stroke (farmacevtsko kemična biološka analiza zdravil, farmakologija in podobne eksperimentalne znanosti, klinična preskušanja) ter objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila. To mora biti razvidno iz njihovih predloženih biografskih in bibliografskih podatkov. O izpolnjevanju svojih dolžnosti kot izvedencev jamčijo s svojim podpisom.
14. člen
Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom
Uradni list RS 60-2761/2004 objava 3. 6. 2004