Formalno popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet vsebuje spremni dopis, obrazec in dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet.
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati naslednje podatke:
-
glavo/logo, ime in naslov predlagatelja;
-
vrsto vloge: podaljšanje dovoljenja za promet in navedbo, ali je zdravilo medsebojno priznano;
-
lastniško in nelastniško ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
ime proizvajalca;
-
pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, predlog ATC oznake, potrjen od Zavoda za farmacijo in preizkušanje zdravil – Ljubljana;
-
predlog načina in režima izdaje;
-
taksne vrednotnice;
-
podatke o številu fasciklov;
-
datum in podpis odgovorne osebe.
Če se spremni dopis nanaša na več predlogov za izdajo dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.
Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je v prilogi IV tega pravilnika, predloži predlagatelj v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej. Dvojnik obrazca mora predložiti tudi uradnemu kontrolnemu laboratoriju. Obrazcu mora priložiti dokazilo o plačilu stroškov postopka in pri podaljšanju po nacionalnem postopku tudi kronološki seznam vseh priglašenih ter odobrenih sprememb.
Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:
1)
zadnji potrjen povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku oziroma za medsebojno priznana zdravila usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleščini z overjenim prevodom v slovenski jezik, v katerem mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji;
2)
če je potrebno na podlagi kliničnega izvedenskega mnenja, predlagan dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenščini ali angleščini z overjenim prevodom v slovenski jezik, v katerem mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Spremembe med potrjenim in dopolnjenim besedilom morajo biti poudarjeno označene;
3)
redno poročilo o neželenih škodljivih učinkih;
4)
klinično izvedensko mnenje in izjavo izvedenca, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih podatkov iz literature, novih možnosti zdravljenja ter ostalih pomembnih podatkov;
5)
zavezo o izvedbi dodatnih študij ali drugih ukrepov po podaljšanju dovoljenja za promet, če je potrebno;
6)
dopolnjeno in zadnje potrjeno besedilo ter predlog oziroma osnutek zunanje in primarne ovojnine v slovenskem jeziku, z označenimi spremembami v besedilu;
7)
dopolnjeno in zadnje potrjeno navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, z označenimi spremembami v besedilu;
8)
dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse (GMP certifikat), ki ne smejo biti starejša od 3 let (pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, izvirnik ali notarsko overjena kopija);
9)
certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji glede TSE oziroma dokazila, da so snovi živalskega izvora izdelana v skladu z določili Evropske farmakopeje in navodili Odbora glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero.