V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet mora predlagatelj spremljati tehnični in znanstveni napredek, rezultate spremljanja neželenih škodljivih učinkov ter ostale spremembe v zvezi z zdravilom, za katerega ima dovoljenje za promet, z namenom zagotavljanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter usklajenosti z veljavnimi predpisi.
44. člen
Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom
Uradni list RS 60-2761/2004 objava 3. 6. 2004