Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za ljudi in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003) in Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L št. 214 z dne 24. 8. 1993, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93) ureja:
-
vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;
-
obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
-
postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenj za promet ter način reševanja arbitražnih postopkov;
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet;
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za spremembo dokumentacije oziroma dovoljenja za promet;
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
-
postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet in vsebino dokumentacije, potrebne za prenehanje veljavnosti na predlog imetnika dovoljenja za promet.