Pravilnik o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom

V novi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet predlagatelj agencijo obvesti o nameri za kasnejši postopek z medsebojnim priznavanjem, v katerem želi Republiko Slovenijo izbrati za referenčno državo.

Če je predlagatelj za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet po nacionalnem postopku in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem, v katerem bo Republika Slovenija referenčna država, obvesti agencijo, da je vloga pripravljena v skladu s tem pravilnikom. Obvesti jo tudi o vseh morebitnih dopolnitvah osnovnega dosjeja. Agencija od predlagatelja lahko zahteva, da predloži vse podrobne podatke in potrebne dokumente, ter ji tako omogoči, da preveri istovetnost predloženih dosjejev.

Predlagatelj po predhodnem dogovoru agencijo pisno zaprosi, da pripravi poročilo o oceni zdravila za zadevno zdravilo, ali, če je potrebno, da z zadnjimi podatki dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila. Agencija pripravi poročilo o oceni zdravila, ali ga dopolni v 90 dneh po prejemu vloge oziroma po dokončanju postopka za pridobitev dovoljenja za promet. To poročilo dopolni vedno, ko so na voljo novi podatki, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila. Stroške prevoda oziroma lektoriranja poročila v angleški jezik plača predlagatelj.

Stroški tega poročila niso všteti v stroške postopka za pridobitev dovoljenja za promet. Višino teh stroškov določi minister, pristojen za zdravje s sklepom.

Agencija pošlje en izvod dovoljenja za promet predlagatelju, poročilo o oceni zdravila skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila državi članici ali državam članicam, ki jo/jih vloga zadeva, ter EMEA.