Ta vsebina je neaktualna
Za postopek s priznavanjem dovoljenja za promet, ki ga je izdala druga država članica, imetnik dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom predloži vlogo agenciji v skladu s tem pravilnikom. Imetnik poda izjavo, da je dosje enak dosjeju, ki ga je prejela referenčna država članica ali pa opozori na vse dodatke ali spremembe, ki jih vsebuje. V primeru sprememb potrdi, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, v skladu z 11. členom tega pravilnika enak povzetku, ki ga je potrdila referenčna država članica. Potrdi tudi, da so vsi predloženi dosjeji v navedenem postopku enaki.
Imetnik dovoljenja za promet obvesti o vlogi, o zadevnih državah članicah ter o datumih predložitve vloge tudi EMEA, ter ji pošlje kopijo dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica. EMEA pošlje tudi kopije vseh dovoljenj, ki so jih izdale druge države članice v zvezi z zadevnim zdravilom in navede, če je vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom trenutno v obravnavi v kateri koli državi članici.
Razen v izjemnem primeru, predpisanem v 29. členu tega pravilnika, agencija v 90 dneh po prejemu vloge in poročila o oceni zdravila prizna dovoljenje za promet, ki ga je izdala referenčna država članica. O tem obvesti referenčno državo članico, ki je prva izdala dovoljenje za promet, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, EMEA ter imetnika dovoljenja za promet.