Popolna vloga za prenos dovoljenja za promet vsebuje:
1.
spremni dopis dosedanjega imetnika dovoljenja za promet z navedbo:
-
imena izdelka;
-
stopnje razredčitve;
-
farmacevtske oblike;
-
pakiranja;
-
naslova dosedanjega in novega imetnika dovoljenja za promet;
-
številko dosedanjega dovoljenja za promet;
2.
izpolnjen obrazec za prenos dovoljenja za promet, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del, z izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet da:
-
želi prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja (ime in naziv firme, sedež, ime odgovorne osebe za farmakovigilanco);
-
vse pravice in dolžnosti prenaša na novega imetnika dovoljenja;
-
dovoli prenos celotne dokumentacije, vključno z vsemi odločbami in dovoljenji, ki se nanašajo na zadevni izdelek, na novega imetnika dovoljenja;
-
da se proizvajalec s prenosom strinja;
in z izjavo novega imetnika dovoljenja za promet:
-
da sprejema prenos dovoljenja za promet;
-
da sprejema vse pravice, dolžnosti in odgovornosti imetnika dovoljenja za promet;
-
da sprejema celotno dokumentacijo o izdelku, vključno z vsemi odločbami, ki so bile izdane v zvezi z zadevnim izdelkom;
3.
predlog primarne in sekundarne ovojnine z navedbo novega imetnika dovoljenja za promet in predlog navodila za uporabo, če je potrebno;
4.
dokazilo o plačilu stroškov prenosa dovoljenja.