6. člen
(SOP)
(1)
Potek vseh opravil, povezanih z opravljanjem poskusov, mora biti zapisan v obliki SOP v skladu z mednarodnimi standardi (npr. ISO standardi). Vsa opravila se morajo izvajati v skladu z zapisanimi postopki.
(2)
Vlogi morajo biti priložene kopije najmanj naslednjih postopkov:
-
standardni operativni postopek za pisanje in vzdrževanje oziroma dopolnjevanje SOP, ki jih uporablja vlagatelj,
-
standardni operativni postopek za ravnanje s FFS,
-
standardni operativni postopek za načrtovanje in izvedbo poskusov ter beleženje in arhiviranje vseh podatkov iz poskusov,
-
seznam vseh SOP, ki jih uporablja vlagatelj v zvezi z opravljanjem poskusov.