Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost merila z odobrenim tipom in s predpisanimi meroslovnimi zahtevami za zadevno vrsto merila.
Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani sistematično in urejeno v obliki pisnih pravil, postopkov in navodil. Taka dokumentacija sistema kakovosti mora zagotavljati pravilno razumevanje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisov.
Dokumentacija sistema kakovosti mora zlasti vsebovati ustrezen opis:
a)
ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil vodstva v zvezi s kakovostjo,
b)
proizvodnega procesa, tehnik obvladovanja in zagotavljanja kakovosti ter sistematičnih ukrepov, ki jih bo proizvajalec uporabljal,
c)
pregledov in preskusov, ki jih bo proizvajalec izvedel pred proizvodnjo, med njo in po njej, in njihove pogostnosti,
d)
zapisov kakovosti, kot so poročila kontrole, preskusov, kalibracij, personalni zapisi in drugo,
e)
načinov, kako bo spremljal doseganje zahtevane kakovosti izdelkov in uspešno delovanje sistema kakovosti.