V primeru, da se oceni, da standardi iz prejšnjega člena, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz dodatka I, oziroma dodatka XI tega pravilnika, pristojni organ obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).
Pri izdelavi in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je potrebno izpolnjevati bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika. Uporaba sprejetih standardov iz prejšnjega člena ni obvezna, vendar mora izdelovalec zagotoviti, da je in vitro diagnostični medicinski pripomoček izdelan skladno z bistvenimi zahtevami iz dodatka I.