9. člen
Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih III – VIII tega pravilnika in so naslednji:
Za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razen tistih iz dodatka II in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, mora izdelovalec za pritrditev oznake CE uporabiti postopek iz dodatka III in sestaviti izjavo o skladnosti pred dajanjem pripomočkov na trg.
Za vse pripomočke za samotestiranje, razen tistih iz dodatka II, in za pripomočke za ovrednotenje delovanja, mora izdelovalec, preden sestavi izjavo o skladnosti iz prejšnjega odstavka, izpolniti dodatne zahteve iz 6. točke dodatka III. Namesto tega postopka lahko izdelovalec postopa v skladu s četrtim in petim odstavkom tega člena.
Za vse pripomočke s seznama A v dodatku II, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, mora izdelovalec za pritrditev oznake CE uporabiti:
Za vse pripomočke s seznama B v dodatku II, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, mora izdelovalec za pritrditev oznake CE uporabiti:
V primeru pripomočkov za ovrednotenje delovanja mora izdelovalec uporabiti postopek iz dodatka VIII in sestaviti izjavo, določeno v istem dodatku.
Med postopkom presoje skladnosti pripomočka morata izdelovalec in organ za ugotavljanje skladnosti, če je le-ta udeležen, upoštevati rezultate vseh morebitnih postopkov presoje in preverjanja, ki so bili izpeljani v skladu s tem pravilnikom na vmesni stopnji proizvodnje.
Postopke za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov III, V, VI in VIII lahko v imenu izdelovalca izbere tudi njegov pooblaščeni zastopnik.
Izdelovalec mora hraniti izjavo o skladnosti, tehnično dokumentacijo iz dodatkov III – VIII, sklepe, poročila in certifikate, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti in jih dati na voljo pristojnim inšpekcijskim organom za obdobje, ki se konča pet let po izdelavi zadnjega izdelka. Pri izdelovalcih s sedežem izven Slovenije se ta obveznost prenese na njihovega pooblaščenega zastopnika v Republiki Sloveniji.
Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti.
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek.
Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov III, IV in V veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let.
Dokumentacija, ki se nanaša na postopke iz drugega do vključno šestega odstavka tega člena, mora biti napisana v slovenskem ali angleškem jeziku.
Pristojni organ lahko na predlog dobavitelja odobri uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji iz drugega do vključno šestega odstavka tega člena, kolikor je to v interesu zaščite javnega zdravja.
Določbe tega člena veljajo tudi za vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje in vitro diagnostične medicinske pripomočke in jih, ne da bi jih dala na trg, daje v uporabo in uporablja pri opravljanju svoje poklicne dejavnosti.